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10/11 | 2012

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Technik &Management

Technik &Management Mess-/Leittechnik Lebensfähige Partikel in Echtzeit messen Ein neues Messgerät nutzt die laserinduzierte Fluoreszenz (LIF), umdie Belastung mit luftgetragenen, lebensfähigen Partikeln zu überwachen. Statt langwieriger Laboranalysen mit Zellkulturen ist soeine Echtzeitmessung möglich. Troy Tillman ObinUmweltbehörden, Forschungsinstituten oder der Planung von Abfall- und Biogasanlagen –ein präzises Umweltmonitoring ist invielen Bereichen längst unerlässlich geworden.Um möglichst genaue Informationen zur Verteilung und Konzentration chemischer Stoffe und luftgetragener Keime zu erhalten, sind moderne und zuverlässige Messtechniken notwendig. Industriebereiche, in denen keim- und partikelfreieUmgebungeneine zentrale Rolle spielen, bieten neue Lösungen, die auch fürdas klassische Umweltmonitoring Modell stehen. Pharmazeutische und biotechnische Unternehmen nutzen bei Produktion, Verpackung und Transportvon Medikamenten und Gesundheitsprodukten in ihren Reinräumen durchdachte Umweltüberwachungssysteme. Sie werden eingesetzt, um vor Ort Produktqualität und Patientensicherheit zugewährleisten. Üblicherweise messensie luftgetragene, lebens- und nicht-lebensfähige Partikel ebenso wie andere Umweltparameter –zum Beispiel Temperatur, relativeFeuchte und Differenzdruck. Der TSI BioTrak Echtzeit-Detektor für lebensfähige Partikel Bisher: Laborproben ansetzen Unter lebensfähigen Partikeln werden Partikel verstanden, die mikrobiologische Bestandteile enthalten und eine potenzielle Gefahr für das Pharmaprodukt seinkönnen. Bei ihrer Überwachung kommen inder Regel Sammelmethoden zum Einsatz. InFiltern werden Luftproben durch Ansaugung gesammelt, die zum Beispiel nach einer Tagesschicht ineinem Labor analysiert werden können. Dazu werden die mikrobiologischen Spuren als Laborprobe angesetzt. Die entstehenden Kulturen sind zählbar und können beurteilt werden. Bereits produzierte pharmazeutische Stoffe werden so langeauf Lager gehalten,bis die Laborergebnissemit positivem oder negativem Befund nach etwa drei bis fünf Tagen vorliegen. Erst danachkann das Produkt dasLagerverlassen und auch tatsächlich verkauft werden. Jetzt: Sofortige Ergebnisse Mit demneuen Messgerät BioTrak des Herstellers TSI kann, basierend auf der optischen Analyse von unterschiedlichen luftgetragenen Partikeln, die Belastung mit lebensfähigen Partikeln in Echtzeit überwacht werden. Sobald der eingestellte Grenzwert mikrobiologischer Belastungen überschritten ist, erfolgt eine Warnung und es können sofort Maßnahmen ergriffen werden. DasSystemerlaubtzudem eine zeitbasierte Überwachung, mit der Quellen für Belastungen mit Partikeln und vor allembiologisch gefährlichen Partikeln ausgemacht werden können. So lassen sich die Haltezeiten für pharmazeutische und medizinische Produkte stark verringern –was nicht nur Lagerkosten spart, sondern auch die Lieferzeiten reduziert und schnellere Umsätze generiert. DasEchtzeit-Feedback desGerätes hilftaußerdem, dasPersonalinReinräumenauf die richtigen Verhaltensweisen zu schulen. Laserinduzierte Fluoreszenz Die Kerntechnologie des BioTrak ist LIF.Die Basis für eine Bewertung der Lebensfähigkeit von Partikeln und damit des Gefahrenpotenzials in mikrobiologischer Betrachtung ist die intrinsische Fluoreszenzvon mikrobiologischen Be- 48 UmweltMagazin Oktober -November 2012

Bilder (3): TSI GmbH Bild 1: Totale Partikelmenge inder Größe 9 0,5 µm und 9 5µm. Bild 2: Austritt lebensfähiger Partikel um12:30 Uhr standteilen. Luftgetragene Stoffe geringer Größe werden mit Laserlicht bestrahlt. Liegteine mikrobiologischeAktivität vor, erfolgt eine Reaktion auf das ultraviolette Laserlicht: Emittierung oder Fluoreszenz. Die Wellenlänge und Intensität der Reaktion kann dabei detektiert und kategorisiert werden, um die Lebensfähigkeitder Partikel effektiv festzustellen. Verschiedene zellulare Metaboliten reagierenauf dasultraviolette Licht. Die meistmit Zellaktivitäten in Verbindung gebrachten Metaboliten sind Tryptophan, NADH und Flavine (Riboflavin). Sie haben eigene Reiz- und Emissionskurven. Die meistverwandte Quelle zum Aufspüren dieser Metaboliten ist eine 405 Nanometer-Laserdiode. Die kleine Größe wie der niedrigeStromverbrauch und die Verfügbarkeit machen sie zu einerverlässlichenEinheit. Ursache-Wirkung-Untersuchung Mit einem Beispiel lässt sich verdeutlichen, wie stark der Einfluss der neuen Technologie auf Ursache-Wirkungs-Ermittlungen, im Vergleich zuden herkömmlichen Methoden für optische Zählung und Luftprobennahme, ist. Das Beispiel basiert auf realen Messdaten, die mit einem BioTrak in einem Reinraum nach ISO-Klasse 7 (äquivalent zu US-Klassifizierung Grad C) gemacht wurden. WieinBild 1mit derGesamtzahl der luftgetragenen –lebensfähigen und nicht lebensfähigen Partikeln(TCNT)–dargestellt, gabeseinen Partikel-Vorfall während des Tests. Zusätzlich ergab eine Laborprobe, die mit herkömmlichen Sammelmethoden aufgenommen wurde, eine Belastung mit lebensfähigen Partikeln während der Messung. Als Frage stellte sich, welcher der Peaks mit dem massiven Auftreten lebensfähiger Keime verbunden ist. Die Daten fürdie nicht lebensfähigen Partikel wurden analysiert und potenzielle Austritte identifiziert. Obwohl auch andere Peaks hoch erschienen, warvor allem der in grün markiertesignifikant. Eine Schlussfolgerung war, dass möglicherweise derPeakum11Uhr für das Ereignis steht, das den hohen Austritt lebensfähiger Partikel repräsentiert. Bei einer reinen, filtergesammelten Luftprobe mag diese Schlussfolgerung die einzig mögliche sein. In Produktionsprotokollen kann zudem die Information zu findensein, dasszudieser Zeit ein bestimmtes Ereignis stattgefunden hat, dessen Aktivität logisch mit derFreisetzung derPartikel übereinstimmt. Mit einer Echtzeit-Überwachung für lebensfähige Partikel ist ein tiefer Blick in die Details möglich. Bild 2stellt die Zahl der lebensfähigen Partikel (VCTN) dargestellt. Der rote Kreis markiert ein Ereignis um12:30 Uhr, bei dem lebensfähige Partikel gemessen wurden. Ein genauerer Blick auf die Daten in Bild 2 zur selben Zeit zeigt keinen Grund zur Besorgnis, und kein besonderes Ereignis. Der Echtzeitverlauf lebensfähiger Partikel liefert mehr Einblick zum Aufspüren der Ursache. Die Verantwort- lichen für den Reinraum können nun wesentlich gezielternachden Ursachen suchen, die um 11 Uhr für einen Peak der nicht-lebensfähigen Partikeln, und um 12:30Uhr für einenPeakder lebensfähigen Partikel gesorgt haben. Ohne die Messmethode des BioTrak allerdings wären der Peak mit hohem Gefahrenpotenzial –und auch dessen Ursache – nicht erkannt worden. Fazit Methoden zur Umwelt- und Umgebungsüberwachung sichern die Produktqualität und damit vor allem auch die Gesundheit der Patienten. Mit der Messmethode des BioTrak, die nicht nur eine allgemeine Partikelmessung erlaubt, sonderneine Messung derlebensfähigen Partikel, lassen sich neue Informationen über mikrobiologische Kontaminationengewinnen. So könnenUrsachen aufgespürt werden, ohne erst langwierige Laboruntersuchungen durchführen zu müssen.Die Ergebnisse sorgen für deutlich verbesserte und vor allem beschleunigte Produktion hochwertiger Güter mit wirksamer und umfassender Qualitätssicherung. So sind sowohl in derindustriellenNutzung als auch imRahmen klassischen Umweltmonitorings genaue Analysen und Präventivmaßnahmen möglich. Troy Tillman, TSI GmbH, Aachen, nathalie.cholin@tsi.com UmweltMagazin Oktober -November 2012 49

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